我們為國內外生產企業提供專業、規范、快速、高質量的技術咨詢服務,幫助其更可靠迅速地獲得相應的歐美注冊。我們擁有一支外語水平高、熟悉國內外藥品法律法規,有實際藥品生產和質量管理經驗的專業技術隊伍,且均具有多年的醫藥產品技術咨詢服務從業經歷。我們與歐美等有關管理機構和專家顧問也有著長期的合作關系,使我們的海外注冊咨詢服務更具權威性。
海外注冊咨詢的主要業務:
1.歐洲注冊咨詢
●代理申請歐盟藥典適用性證書(COS,又稱為CEP證書)
●歐洲藥物管理檔案(EDMF)文件的編寫
●歐盟COS現場檢查
2.美國注冊咨詢
●FDA藥物管理檔案(DMF)編寫及登記
●FDA現場檢查
●美國醫療器械注冊510(k)
3.印度藥品注冊咨詢
4.國際藥物注冊統一文件CTD
5.生產廠SMF/PMF文件
6.GMP符合性現場審計
7.實驗室技術服務
8.相關領域內技術、法規、語言等咨詢和培訓服務
聯系方式
郵箱:Wanghong@sinopharm.com
電話:8610-84669658
傳真:8610-62032345